VD Gunilla Osswald presenterar BioArctic

VD har ordet den 11 juli (Delårsrapport januari – juni 2019):

Betydande framsteg i projekten och ytterligare milstolpsersättning
Under första halvåret 2019 har BioArctic tagit ett rejält kliv framåt genom att alla tre kliniska projekt har gått in i nästa fas i deras respektive program. Alla våra forskningsprojekt har fortsatt att utvecklas väl. Detta sammantaget innebär att vi har haft ett mycket framgångsrikt första halvår.

Den globala, bekräftande Fas 3-studien (Clarity AD) har startat med läkemedelskandidaten BAN2401, en potentiell sjukdomsmodifierande behandling för tidig Alzheimers sjukdom. I maj doserades den första patienten vilket innebar att BioArctic erhöll en milstolpsersättning om 15 MEUR från vår partner Eisai. Denna stora, registreringsgrundande Fas 3-studie är baserad på de positiva resultaten från Fas 2b-studien. Enligt Eisai är målet att få studieresultaten för den primära effektvariabeln under 2022.

Fas 2b-studien med BAN2401 var den första studien i sen klinisk fas som framgångsrikt visade potentiella sjukdomsmodifierande effekter på såväl klinisk effekt som minskad inlagring av amyloid-beta i hjärnan. Fas 2b-studien visade även effekt på neurodegenerativa biomarkörer. Dessa konsekventa resultat stärker BioArctics antagande att BAN2401:s unika bindningsprofil är viktig och särskiljer sig från andra antikroppar.

En öppen tilläggsstudie, utan placebokontroll, med fortsatt BAN2401-behandling med högsta studiedos pågår för patienterna i Fas 2b-studien.

BAN2401 har också nyligen blivit utvald av Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC) för utvärdering i en klinisk studie i syfte att förebygga Alzheimers sjukdom (A45-studien). Enligt ACTC och Eisai kommer studien att starta tidigt 2020. Det är glädjande att notera Eisais starka engagemang i den fortsatta kliniska utvecklingen av BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom.

I Parkinsonprogrammet startade vår partner AbbVie Fas 1-studien med läkemedelskandidaten ABBV-0805. AbbVie är ansvarigt för det kliniska programmet samt dess finansiering. Inom ramen för samarbetet fortsätter BioArctic att driva två ytterligare projekt i forskningsfas med antikroppar riktade mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom.

Vidare har Alzheimerprojekten samt diagnostik- och teknologiprojekten i forskningsfas fortsatt att utvecklas väl. I samarbete med Uppsala universitet utvecklar BioArctic en teknikplattform som underlättar antikroppars passage över blod-hjärnbarriären. Denna innovativa teknologi kan potentiellt användas vid behandling av flera olika sjukdomar i hjärnan. Vi har nyligen rekryterat en internationellt erkänd forskare för att förstärka vår satsning och ytterligare höja vår kompentens inom neurologi, antikroppsdesign och blod-hjärnbarriärsteknologi.

Produktkandidaten SC0806 för komplett ryggmärgsskada har gått in i Fas 2 i den pågående Fas 1/2-studien. En interimsanalys av den första panelen avseende effekt och säkerhet är planerad senast under första halvåret 2020.

Ett viktigt steg för att attrahera och behålla kompetens i bolaget är det nya personaloptionsprogrammet som är under genomförande. Jag är stolt över framgångarna och att leda detta innovativa bolag med målet att förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet.