VD Gunilla Osswald presenterar BioArctic

VD har ordet den 8 november 2018 (delårsrapporten januari-september 2018):

I början av juli rapporterade BioArctic positiva 18-månaders resultat från BAN2401 fas 2b-studien i 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Mer detaljerade resultat presenterades senare i juli av vår partner Eisai. En dosberoende effekt av BAN2401 på kliniska effektmått och biomarkörer påvisades. Den högsta BAN2401-dosen visade, jämfört med placebo, en kliniskt meningsfull effekt. Alla doser av BAN2401 uppnådde en kraftfull minskning av mängden amyloid i hjärnan mätt med PET-teknik. 81% av patienterna som fick den högsta dosen BAN2401 skiftade status från Alzheimer positivt till Alzheimer negativt, det vill säga en förbättring där den tidigare sjukdomsrelaterade graden av amyloid har försvunnit. Samtliga doser av BAN2401 tolererades väl i studien.

I oktober presenterade Eisai kompletterande data som ytterligare stödjer den positiva effekten av BAN2401 på samtliga subgrupper av tidiga Alzheimerpatienter. Den dosberoende minskningen av amyloid i hjärnan korrelerade med de kliniska effekterna av BAN2401, och de kliniska effekterna av behandlingen visade sig öka med längden av behandlingstiden. De positiva kliniska resultaten av BAN2401 stöds ytterligare av genomgående positiva data från biomarkörer som indikerade att BAN2401 kan motverka neurodegenerativa processer vid Alzheimers sjukdom.

Eisai diskuterar för närvarande nästa steg i utvecklingen av BAN2401 med regulatoriska myndigheter och förbereder ytterligare studier. Patienterna från Fas 2b-studien erbjuds fortsatt behandling med BAN2401. Resultaten från BAN2401 studien innebär viktiga framsteg för framtida behandling av Alzheimers sjukdom och ger ett nytt hopp till patienter och deras familjer.

Jag är också mycket nöjd över hur bra BioArctics forskningssamarbete med AbbVie har utvecklats. Under perioden har arbetet varit intensivt med leverans av projekten och förberedelser för en IND-ansökan för att starta den första kliniska studien med BAN0805 i USA nästa år. Det är därför mycket glädjande att AbbVie tidigare än förväntat har meddelat att de påkallar sin option att licensiera vår portfölj med alfa-synuklein antikroppar, förutsatt positiv prövning enligt amerikansk konkurrenslagstiftning.

I projektet för behandling av kompletta ryggmärgsskador har inklusionen av patienter i den första av tre paneler i bolagets pågående kliniska Fas 1/2-studie slutförts. BioArctic har regulatoriska godkännanden att inkludera patienter från Sverige, Estland, Norge och Finland. De första estniska patienterna är nu i screening fas. En interimsanalys av den första panelen är planerad under kvartal 4 2019/kvartal 1 2020.

BioArctics ambition är att förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Vår projektportfölj utvecklas väl och det är glädjande att notera ytterligare en period med ett positivt finansiellt resultat. Jag ser fram emot att fortsätta utveckla våra innovativa projekt inom våra tre sjukdomsområden som alla har stora medicinska behov.