VD Gunilla Osswald presenterar BioArctic

VD har ordet den 14 februari (bokslutskommuniké 2018):

När jag ser tillbaka på året som har gått förundras jag över att så mycket kan hända på så kort tid. 2018 var ett spännande och framgångsrikt år med tre särskilt viktiga händelser.

Den första händelsen var de positiva 18-månadersresultaten från BAN2401 Fas 2b-studien med 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Detta är den första studien i sen klinisk fas som påvisar en sjukdomsmodifierande effekt på såväl klinisk funktion som minskad inlagring av amyloid-beta i hjärnan och med god tolerabilitet. Data stödjer den positiva effekten av BAN2401 på samtliga subgrupper av tidiga Alzheimerpatienter.

BAN2401 är ett av mycket få projekt som har visat amyloidminskning i hjärnan och klinisk effekt. BAN2401 binder selektivt till de giftiga aggregerade formerna av amyloid-beta i hjärnan. Resultaten hittills av BAN2401 och andra projekt tyder på att antikroppens bindningsprofil är viktig.

Vår partner Eisai diskuterar för närvarande nästa steg i utvecklingen av BAN2401 med regulatoriska myndigheter och förbereder starten av den enda bekräftande Fas 3-studien under första kvartalet 2019.

En andra positiv händelse var utlicensieringen av BioArctics portfölj med antikroppar mot alfa-synuklein för Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer till vår partner AbbVie. Licensieringen utlöste en milstolpsersättning om 50 MUSD. AbbVie kommer att vidareutveckla BAN0805, numera under beteckningen ABBV-0805. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände nyligen IND-ansökan för ABBV-0805. Den första kliniska studien är planerad att starta under 2019.

Den tredje händelsen var att inklusionen av patienter till den första av BioArctics tre paneler i den pågående Fas 1/2-studien med SC0806 för behandling av komplett ryggmärgsskada slutfördes. Dessutom har vi fått godkännanden för att inkludera patienter från Estland, Finland och Norge till de kommande panelerna i studien. Fas 2-delen av studien har nyligen startats och den första patienten har behandlats med SC0806. En interimsanalys av den första panelen är planerad avseende effekt och säkerhet senast under första halvåret 2020.

Bolagets tidiga projekt har utvecklats väl under året. BioArctic erhöll exklusiva rättigheter till att utveckla potentiella antikroppsbehandlingar (AD1801), ett helt nytt målprotein, för Alzheimers sjukdom från ett forskningsprojekt samägt med Eisai.

Under året har BioArctic utvidgat forskningssamarbeten med universitet avseende biomarkörer och teknologier för ökad passage över blod-hjärnbarriären.

De senaste framgångarna i projekten har skapat mycket bra förutsättningar för en ljus framtid för BioArctic. Jag är stolt över att leda detta innovativa bolag och att med alla medarbetare fortsätta vårt arbete för att förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Avslutningsvis vill jag tacka alla som har bidragit till ett framgångsrikt 2018.