Historik
Banbrytande upptäckter med ursprung i svensk forskning
BioArctic grundades 2003 av professor Lars Lannfelt och dr Pär Gellerfors för att utveckla betydelsefulla och banbrytande upptäckter gjorda av professor Lannfelt vad gäller Alzheimers sjukdom. Dessa upptäckter – den svenska mutationen och den arktiska mutationen – har blivit mycket uppmärksammade internationellt och förklarar den centrala rollen amyloid-beta har vid Alzheimers sjukdom, vilket har lett till utvecklingen av nya behandlingsstrategier. Bolagets teknologi används nu även vid andra sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Den svenska mutationen som leder till tidig utveckling av Alzheimers sjukdom upptäcktes av professor Lars Lannfelt hos en familj i Sverige.
Patentansökan för upptäckten av den arktiska mutationen lämnades in i USA, avseende amyloid-beta oligomerer/protofibriller som mål för läkemedelsbehandling.
Upptäckten av den arktiska mutationen publicerades. Den arktiska mutationen leder till ökad produktion av amyloid-beta oligomerer/protofibriller och tidig utveckling av Alzheimers sjukdom. Detta gav en insikt om en ny målmolekyl för behandling av Alzheimers sjukdom: amyloid-beta oligomerer/protofibriller.
BioArctic Neuroscience AB grundas av Lars Lannfelt och Pär Gellerfors.
Karolinska Innovation AB investerade i BioArctic (innehavet överfördes senare till Karolinska Development AB). BioArctic lämnade in två viktiga patentansökningar avseende en transgen musmodell (APPArcSwe) och ett konceptpatent för antikroppsbehandling av Alzheimers sjukdom.
Läkemedelskandidaten mAb158 (föregångare till BAN 2401) isolerades vid Uppsala universitet. BioArctic och Eisai ingick ett forskningssamarbete avseende en sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom.
BioArctic inledde forskning kring Parkinsons sjukdom i samarbete med Uppsala universitet. Uppsala universitet Holding AB investerade i BioArctic.
BioArctic etablerade sig i egna lokaler i Stockholm.
BioArctic och Eisai ingick ett licensavtal avseende antikroppen BAN2401 som en sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom som ett resultat av det forskningssamarbetsavtal som ingicks 2005. Det andra amerikanska patentet för Alzheimers sjukdom beviljades. BioArctic lämnade in en patentansökan avseende antikroppen BAN2401.
BioArctic och Eisai ingick ett andra forskningssamarbete avseende en ”back-up”-antikropp till BAN2401.
BioArctic förlängde det pågående forskningssamarbetet med Eisai om immunterapi för Alzheimers sjukdom.
BioArctics samarbetspartner Eisai inledde en klinisk Fas 2b-studie i USA avseende läkemedelskandidaten BAN2401 och klinisk utveckling avseende BAN2401 inleddes i Japan.
Klinisk utveckling avseende BAN2401 för Alzheimers sjukdom inleddes i Europa. BioArctics samarbetspartner Eisai ingick ett samarbetsavtal med Biogen avseende den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av BAN2401 för Alzheimers sjukdom.
BioArctic och Eisai ingick ett licensavtal avseende BAN2401 back-up, ett uppföljande projekt till BAN2401, samt ett tredje forskningssamarbetsavtal avseende en ny sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers sjukdom. BioArctics forskningsprogram inom Parkinsons sjukdom erhöll anslag från Vinnova och EU:s forsknings- och utvecklingsprogram Horizon 2020 (bidragsavtal nr 697790).
Bolagsnamnet BioArctic Neuroscience AB ändrades till BioArctic AB. BioArctic ingick ett samarbetsavtal med AbbVie gällande forskning om Parkinsons sjukdom.
Handeln med BioArctics B-aktier inleddes den 12 oktober på Nasdaq Stockholm. Patent för BAN2401 godkändes i USA och BioArctics patent för bolagets produktkandidat antikroppen BAN0805, för Parkinsons sjukdom beviljades i Europa.
Positiva resultat från fas 2b-studien med BAN2401 vid tidig Alzheimers sjukdom presenterades. Utlicensiering av portföljen med antikroppar mot alfa-synuklein till AbbVie för Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer. Utökat forskningssamarbete med Uppsala universitet kring vidareutveckling av nya antikroppsteknologier för ökad passage över blod-hjärnbarriären (BBB-teknologi).
Fas 3-studien med BAN2401 till patienter med tidig Alzheimers sjukdom inleddes. BioArctic inledde ett utökat forskningssamarbete med Eisai i syfte att ytterligare fördjupa studierna kring den unika profilen för BAN2401. BAN0805 i Fas 1 för Parkinsons sjukdom. SC0806 för komplett ryggmärgsskada under avveckling då inga övertygande effekter kunde ses i resultaten från interimsanalysen av fas 1/2-studien.
BioArctics läkemedelskandidat BAN2401 tilldelas substansnamnet lecanemab. Alzheimerpatienter globalt och i Sverige inkluderas i den bekräftande fas 3-studien med lecanemab. Ett nytt globalt fas 3-program initieras med lecanemab i preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom. Eisai presenterar nya lovande data från den öppna fas 2b-förlängningsstudien med lecanemab. BioArctic mottar Allbrightpriset 2020 för sitt jämställdhetsarbete.
FDA beviljar Breakthrough Therapy designation samt Fast Track för lecanemab vid Alzheimers sjukdom. Eisai påbörjar stegvis inlämning av ansökan om marknadsgodkännande till FDA av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom genom ett accelererat förfarande. BioArctic kombinerar två tidiga projekt mot Alzheimers sjukdom med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, AD-BT2802 och AD-BT2803.
Nya data för BAN0805 i Parkinsons sjukdom presenteras på MDS-kongressen och prekliniska data som visar att BAN0805 selektivt binder lösliga skadliga aggregat av alfasynuklein publiceras i Neurobiology of Disease. BioArctic kommunicerar att läkemedelsprojektet ND3014 är inriktat på utveckling av selektiva antikioppsläkemedel mot proteinet TDP-43 för behandling av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS.
Nytt substanspatent för BAN0805 I maj beviljade patentmyndigheten i USA ett nytt substanspatent för antikroppen BAN0805 (tidigare ABBV-0805), vilken har tagits fram av BioArctic som en potentiell behandling mot Parkinsons sjukdom. Patentet löper ut 2041 med möjlig patenttidsförlängning fram till år 2046.
Positiva resultat från Clarity AD rapporteras I september rapporterade BioArctics partner Eisai positiva topline-resultat från den kliniska bekräftande fas 3-studien Clarity AD innefattande 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien uppnådde det primära effektmåttet på skalan CDRSB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes), och visade en hög statistisk signifikant inbromsning av den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans. I november presenterade bolagets partner Eisai de detaljerade resultaten från Clarity AD vid 2022 års CTAD-konferens (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease). Resultaten publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine.
Parkinsonprojekt kombineras med BT-teknologin I november meddelade BioArctic att bolaget utökat projektportföljen med projektet PD-BT2238, en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-synuklein-aggregat som kombinerats med bolagets Brain Transporter-teknologi. Målet är att öka mängden antikroppar som når hjärnan och därmed höja effekten av en potentiell behandling vid Parkinsons sjukdom.