Nytt globalt Fas 3-program initieras med BAN2401 i preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom

Stockholm, 14 juli 2020 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att bolagets samarbetspartner Eisai, tillsammans med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC) och Biogen, har initierat ett nytt globalt kliniskt Fas 3-program (AHEAD 3-45) med BAN2401 – en antikropp som motverkar skadliga amyloid-beta (Aβ)-aggregat. Programmet kommer att utvärdera effekten av BAN2401 vid preklinisk asymtomatiskAlzheimers sjukdom,  hosindivider med normal kognitiv funktion som har förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Baserat på gynnsamma resultat från en Fas 2b-studie utvärderas BAN2401 sedan tidigare i en registreringsgrundande klinisk Fas 3-studie (Clarity AD) vid tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom. AHEAD 3-45-programmet kommer att genomföras i USA, Kanada, Japan, Australien, Singapore och Europa.

AHEAD 3-45-programmet består av två kliniska studier, A3 och A45, vilka syftar till att utvärdera förmågan hos BAN2401 att bromsa ansamlingen av skadliga amyloid-beta-aggregat i hjärnan och därmed motverka kognitiv försämring till följd av Alzheimers sjukdom. Efter en gemensam screeningprocess inkluderas deltagarna i en av de randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade studierna, baserat på nivån av amyloid-beta hos den enskilda individen. Totalt innefattar AHEAD 3-45 cirka 1 400 personer.

A3-studien kommer att inkludera individer som uppvisar medelhöga nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Personer som ingår i denna grupp löper en ökad risk att utveckla ytterligare ansamlingar av amyloid-beta och därmed ökad risk att drabbas av kliniska symtom på Alzheimers sjukdom. Studien syftar till att utvärdera potentialen hos BAN2401 att motverka, eller dämpa, aggregering av skadlig amyloid-beta i hjärnan innan kliniska symtom utvecklas.

A45-studien kommer att inkludera individer med höga nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Studien syftar till att utvärdera om behandling med BAN2401 kan motverka kognitiv försämring och dämpa utvecklingen av de patologiska förändringar i hjärnan som uppstår till följd av Alzheimers sjukdom.

”Vi välkomnar detta nya och omfattande kliniska Fas 3-program med BAN2401. I jämförelse med Clarity AD-studien kommer AHEAD 3-45 att undersöka potentialen hos BAN2401 som en preventiv behandling i presymtomatiska stadier av Alzheimers sjukdom. Ett positivt utfall skulle innebära nya möjligheter att förebygga sjukdomen eller behandla den i ett mycket tidigt skede, vilket kan minska lidandet för den enskilda patienten och leda till stora besparingar för samhället”, säger Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB.

Den här informationen lämnades för offentliggörande den 14 juli 2020, kl. 08:00 CET.

För mer information vänligen kontakta:
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: 08 695 69 30

Oskar Bosson, Vice President Communications and Investor Relations, BioArctic AB
E-post: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: 070 410 71 80