Stockholm den 3 februari 2021 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de har ökat antalet deltagare med cirka 200 i den registreringsgrundande fas 3-studien Clarity AD, av läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401) för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Beslutet togs för att säkerställa robust data och för att motverka den potentiella effekten av patienter som tillfälligt missade doser på grund av covid-19-pandemin. Förändringen har genomförts i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och i enlighet med FDA:s och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för covid-19. Eisai bekräftade också att rekryteringen av patienter slutfördes i januari och att resultaten för Clarity AD-studien fortfarande förväntas i september 2022.
Under det senaste året har Eisai kontinuerligt arbetat för att minimera påverkan av covid-19-pandemin på fas 3-studien av läkemedelskandidaten lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, Clarity AD. Patientsäkerhet, kontinuerlig dosering och datakvalitet har varit en prioritet. Arbetet har inkluderat möjlighet till heminfusion och patientbedömning över internet. Trots detta har pandemin inneburit en risk för att deltagarna inte skulle få alla planerade doser eller att det vid vissa tidpunkter skulle kunna saknas data för utvärdering. Eisai har därför, efter samråd med FDA, beslutat att öka antalet deltagare i studien med cirka 200 för att säkerställa robust data. Clarity AD är en studie där varken patient eller prövare känner till behandlingsgrupp. Beslutet om ökningen av antalet deltagare har genomförts utan kännedom av några avblindade data och före det ursprungliga målet på 1566 deltagande patienter var uppnått.
– Det senaste året har varit mycket utmanande, inte minst för kliniska studier och jag är glad att Eisai beslutat att öka antalet deltagare för Clarity AD-studien för att säkerställa data med hög kvalitet. Mer än 30 miljoner människor runt om i världen lider av Alzheimers sjukdom och vi vill göra allt vi kan för att ge dem en effektiv och säker behandling. Vi ser fram emot den fortsatta utvecklingen av lecanemab som en potentiell sjukdomsmodifierande behandling för patienter med Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd, BioArctic.
—
Informationen lämnades för offentliggörande den 3 februari 2021, klockan 08:05 (CET).
För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: 08 695 69 30
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations, BioArctic AB
E-post: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: 0704 10 71 80